La conservazione sostitutiva è una procedura di archiviazione che mira a garantire nel tempo la validità legale del documento, conferendone valore probatorio mediante l’utilizzo di firma digitale e marca temporale (che permette di datare il documento) ed è definita “sostitutiva” perché va a sostituire, appunto, l’archiviazione dei documenti cartacei con l’equivalente documento in formato digitale. Tale meccanismo consente di risparmiare sui costi di stampa e di archiviazione ed è molto utile per quelle strutture che devono conservare la documentazione per un periodo di tempo molto lungo, come poliambulatori, ospedali o studi medici che hanno la necessità di conservare consensi informati, liberatorie, referti medici, cartelle cliniche e altri documenti sanitari per un periodo di almeno 10 anni.
Molto utile è la conservazione sostitutiva della cartella clinica che però è differente a seconda che il processo di conservazione riguardi la cartella clinica elettronica o in formato cartaceo. La cartella clinica elettronica, prevede la memorizzazione dei documenti interessati su supporti idonei, l’apposizione della firma digitale da parte del responsabile della conservazione (rappresentato dal direttore sanitario) e della marca temporale; in tal modo, la cartella clinica è “sigillata” e ha le caratteristiche di integrità, certezza nella provenienza, immodificabilità e inalterabilità. La conservazione sostitutiva della cartella clinica cartacea segue invece un percorso differente, in quanto dovrà essere prima dematerializzata, poi firmata digitalmente da chi di competenza ed infine firmata digitalmente da un notaio o altro pubblico ufficiale. In entrambi i casi, è essenziale archiviare e conservare le cartelle su supporti tali da garantire condizioni di “staticità” e “immodificabilità”.
Per quanto riguarda i referti, il processo di conservazione sostitutiva prevede l’apposizione della firma digitale da parte del medico refertante, che conferisce al documento valore legale e probatorio, e l’archiviazione e la conservazione dei referti firmati digitalmente su supporto ottico non riscrivibile.
La conservazione sostitutiva può essere in house nel momento in cui il poliambulatorio, ospedale o studio medico, decide di creare il proprio sistema di conservazione sui propri server o in outsourcing cioè affidandosi ad un fornitore esterno accreditato AGID.